ბოლო წლებში აშშ-ის ფედერალური სავაჭრო კომისიის ერთ-ერთი მთავარი პრიორიტეტია ბრძოლა იმ ძვირადღირებულ სამართლებრივ ტაქტიკასთან, რომელსაც სულ უფრო მეტი ბრენდული მედიკამენტის მწარმოებელი იყენებს იაფი გენერიკული წამლების მხრიდან კონკურენციის ჩასახშობად. ეს მწარმოებლები ახერხებენ კონკურენციისთვის გვერდის ავალას ისეთი საპატენტო მორიგებების გზით, რომლებიც ითვალისწინებს გენერიკული კომპანიებისთვის თანხის გადახდას ბაზარზე იაფი ალტერნატივების არგამოტანის სანაცვლოდ. ეს შეთანხმებები „გადახდა დაყოვნებისთვის“ ეფექტურად ბლოკავს ყველა სხვა გენერიკული მედიკამენტის კონკურენციას სულ უფრო მეტი ბრენდული წამლისთვის. FTC-ის კვლევის მიხედვით, ეს კონკურენციის შემზღუდველი გარიგებები მომხმარებლებსა და გადამხდელებს ყოველწლიურად 3.5 მილიარდ აშშ დოლარს ჰკარგავს წამლების გაძვირებული ღირებულების სახით. 2001 წლიდან მოყოლებული, FTC-მ რამდენიმე სარჩელი შეიტანა ამგვარი გარიგებების შესაჩერებლად და მხარს უჭერს საკანონმდებლო ინიციატივებს, რომლებიც ბოლოს მოუღებს „გადახდა დაყოვნებისთვის“ ტიპის შეთანხმებებს. © აშშ-ის ფედერალური სავაჭრო კომისია (FTC)
ევროკომისია - დაყოვნებისთვის გადახდის შეთანხმებებმა შესაძლოა დაარღვიოს ევროკავშირის ფუნქციონირების შესახებ ხელშეკრულების (TFEU) 101-ე მუხლი. საქმეში Lundbeck v. Commission (2021), ევროკავშირის მართლმსაჯულების სასამართლომ (CJEU) დაადგინა, რომ სადავო ხელშეკრულებები 101(1)-ე მუხლის შესაბამისად წარმოადგენს კონკურენციის შეზღუდვას. აღნიშნული შეთანხმებები კომპანია Lundbeck-სა და ოთხ ჯენერიკულ მომწოდებელს შორის ეხებოდა Lundbeck-ის ანტიდეპრესანტ „ციტალოპრამს“ (რომელიც წევრ სახელმწიფოებში სხვადასხვა სავაჭრო დასახელებით იყიდება).
შეთანხმების საფუძველზე, ჯენერიკების მომწოდებლებმა აიღეს ვალდებულება, არ ეწარმოებინათ და არ მოეხდინათ ჯენერიკული „ციტალოპრამის“ რეალიზაცია, არ გადაეცათ არსებული ბაზარზე განთავსების ავტორიზაციები მესამე მხარისთვის და „ციტალოპრამის“ მთელი არსებული მარაგები Lundbeck-ისთვის მიეყიდათ. სანაცვლოდ, Lundbeck დათანხმდა ჯენერიკების მომწოდებლებისთვის გადაეხადა სოლიდური ფულადი კომპენსაცია და სადისტრიბუციო ხელშეკრულებებით გარანტირებული მოგება უზრუნველეყო; ანაზღაურების ოდენობა ეფუძნებოდა იმ სავარაუდო მოგებას, რომელსაც ჯენერიკების მწარმოებლები ბაზარზე შესვლის შემთხვევაში მიიღებდნენ.
აღნიშნული შეთანხმებების დადების მომენტისთვის, Lundbeck-ის ძირითად პატენტს „ციტალოპრამზე“ ვადა უკვე გასული ჰქონდა, თუმცა კომპანია კვლავ ფლობდა პატენტებს მისი დამზადების გარკვეულ მეთოდებზე (ე.წ. ტექნოლოგიური პატენტები). ევროკომისიამ დაასკვნა, რომ ეს შეთანხმებები წარმოადგენდა კონკურენციის მიზნობრივ შეზღუდვას და 2013 წლის ივნისში მხარეები ჯამში 146 მილიონი ევროთი დააჯარიმა. აღნიშნული გადაწყვეტილება 2016 წლის სექტემბერში ძალაში დატოვა ევროკავშირის გენერალურმა სასამართლომ, რის შემდეგაც მხარეებმა საქმე მართლმსაჯულების სასამართლოში გაასაჩივრეს. ევროკავშირის მართლმსაჯულების სასამართლომ, საერთო სასამართლოს გადაწყვეტილების ძალაში დატოვებისას, ჩამოაყალიბა რამდენიმე ფუნდამენტური პრინციპი „დაყოვნებისთვის გადახდის“ პრაქტიკის სამართლებრივი შეფასებისთვის:
პირველი, იმის დასადგენად, წარმოადგენდნენ თუ არა ჯენერიკების მწარმოებლები Lundbeck-ის პოტენციურ კონკურენტებს TFEU-ს 101-ე მუხლის გაგებით, სასამართლომ განმარტა, რომ არ არის აუცილებელი Lundbeck-ის დარჩენილი პატენტების სიძლიერისა და ვალიდურობის სიღრმისეული შეფასება. ასევე, არ არის საჭირო იმის მტკიცება, რომ ჯენერიკული პროდუქცია პატენტს არ დაარღვევდა, ან იმის გარანტირებული დემონსტრირება, რომ ჯენერიკების მწარმოებლები ბაზარზე შესვლის შემთხვევაში აუცილებლად მიაღწევდნენ წარმატებას.
მეორე, კონკურენციის მიზნობრივი შეზღუდვის კონცეფციასთან დაკავშირებით, სასამართლომ აღნიშნა, რომ ეს ცნება ვიწროდ უნდა განიმარტოს და მხოლოდ გარკვეული ტიპის შეთანხმებებზე გავრცელდეს. მიუხედავად ამისა, ქმედების მიზნობრივად კლასიფიცირება აუცილებელია, როდესაც „უკუ გადახდის საფუძველზე მიღწეული მორიგების შესწავლიდან აშკარაა, რომ ღირებულების გადაცემას არ გააჩნია სხვა ახსნა, გარდა პატენტის მფლობელისა და სავარაუდო დამრღვევი მხარის საერთო კომერციული ინტერესისა - არ ჩაერთონ რეალურ კონკურენციაში“. მსგავსი შეთანხმებები ცალსახად კვალიფიცირდება როგორც „მიზნობრივი შეზღუდვები“, ვინაიდან ისინი გულისხმობენ კონკურენტების მიერ მათ შორის არსებული რისკების გაცნობიერებულ ჩანაცვლებას პრაქტიკული თანამშრომლობით.
იმის დასადგენად, მიეკუთვნება თუ არა კონკრეტული ხელშეკრულება ამ კატეგორიას, საჭიროა ინდივიდუალური შეფასება: იყო თუ არა გადაცემული ღირებულება იმდენად დიდი, რომ ჯენერიკის მწარმოებლისთვის ბაზარზე არშესვლის სტიმული შეექმნა. სასამართლომ უარყო Lundbeck-ის არგუმენტი, თითქოს შეთანხმებები მხოლოდ ტექნოლოგიური პატენტების ფარგლებში დაცვის უზრუნველყოფას ემსახურებოდა, რადგან არ დადასტურდა საფუძველი იმის ვარაუდისთვის, რომ ეს პატენტები ნამდვილად ძალაში იყო ან დაირღვა.განსახილველ საქმეში საერთო სასამართლოს (G.C.) დასკვნა, რომლის მიხედვითაც, Lundbeck-ის მიერ განხორციელებულმა ანაზღაურებამ სრულად გააქრო ჯენერიკების მწარმოებელთა სტიმული სადავო პატენტების გასაჩივრებისთვის, საკმარისი საფუძველი აღმოჩნდა ქმედების მიზნობრივ შეზღუდვად კვალიფიკაციისთვის.
ევროკომისიის შეფასებები „დაყოვნებისთვის გადახდის“ სხვა შემთხვევებში უფრო მასშტაბური იყო, ვიდრე Lundbeck-ის საქმეში. საქმეებში Servier (2014) და Cephalon (2020), კომისიამ დაადგინა, რომ საპატენტო დავების მორიგების შესახებ შეთანხმებები არღვევდა TFEU-ს 101(1) მუხლს არა მხოლოდ მიზნობრივად, არამედ შედეგობრივადაც. Servier-ის საქმეში კომისიამ „სისრულისთვის“ ჩაატარა კონკურენციის შემზღუდველი შედეგობრივი ანალიზი. (Lundbeck-ისგან განსხვავებით, Servier-ისა და Cephalon-ის შეთანხმებები აქტიურ საპატენტო სამართალწარმოებას აწესრიგებდა).
Servier-ის გადაწყვეტილებაში კომისიამ ასევე გამოიყენა 102-ე მუხლი და დაასკვნა, რომ კომპანიამ ბოროტად გამოიყენა დომინანტური მდგომარეობა პერინდოპრილის პროდუქტის ბაზარზე. საქმეში Servier v. Commission (2018) გენერალურმა სასამართლომ დაადასტურა კომისიის დასკვნები მიზნობრივი და შედეგობრივი შეზღუდვის შესახებ ყველა შეთანხმებასთან მიმართებით, გარდა Servier-სა და ჯენერიკების მწარმოებელ Krka-ს შორის დადებული სალიცენზიო ხელშეკრულებისა. კომისია ამ შეთანხმებას განიხილავდა როგორც უკუ გადახდის საფუძველზე მიღწეული მორიგების ნაწილს, თუმცა სასამართლომ განმარტა, რომ ლიცენზირება შესაძლოა საპატენტო დავის მოგვარების ლეგიტიმური გზა იყოს. სასამართლომ მიიჩნია, რომ კომისიამ ვერ დაამტკიცა ამ ხელშეკრულების კონკურენციის შემზღუდველი მიზანი ან შედეგი. გარდა ამისა, გენერალურმა სასამართლომ უარყო კომისიის დასკვნა დომინანტური მდგომარეობის ბოროტად გამოყენების შესახებ შესაბამისი ბაზრის არასწორი დეფინიციის გამო. განახლებული სტატუსი: 2024 წლის 27 ივნისს ევროკავშირის მართლმსაჯულების სასამართლომ გამოიტანა საბოლოო გადაწყვეტილება Servier-ის საქმეზე (C-176/17 P), სადაც ძალაში დატოვა კომისიის პირვანდელი გადაწყვეტილება და დაადგინა, რომ Servier-სა და Krka-ს შორის დადებული შეთანხმებებიც წარმოადგენდა კონკურენციის მიზნობრივ შეზღუდვას.
შეერთებული შტატები:
დაყოვნებისთვის გადახდის შეთანხმებებმა შესაძლოა დაარღვიოს შერმანის აქტის პირველი მუხლი, ხოლო ფედერალური სავაჭრო კომისიის (F.T.C.) მიერ ინიციირებული საჩივრების შემთხვევაში - F.T.C. აქტის მე-5 მუხლი. შეერთებულ შტატებში ამ სფეროში სახელმძღვანელო პრეცედენტს წარმოადგენს საქმე F.T.C. v. Actavis (2013), რომელშიც უზენაესმა სასამართლომ დაადგინა, რომ დაყოვნებისთვის გადახდის შეთანხმებები, რომლებიც პატენტის მოქმედების ვადის ფარგლებში ბაზარზე დაშვებას ეხება, უნდა დაექვემდებაროს გონივრული მიდგომის ანალიზს.
სადავო შეთანხმებები ეხებოდა Solvay-ს პატენტს პრეპარატ „ანდროგელზე“. ჰეჩ-ვაქსმანის აქტით დადგენილი ჯენერიკების ბაზარზე შესვლის პროცედურის შესაბამისად, კომპანიებმა Actavis-მა და Paddock-მა განაცხადეს, რომ Solvay-ს პატენტი არავალიდური იყო, ხოლო მათი ტესტოსტერონის გელები არ არღვევდა კანონს. საპასუხოდ, Solvay-მ ორივე მათგანს პატენტის დარღვევისთვის უჩივლა. სამართლებრივი დავის მოსაგვარებლად, Actavis და Paddock დათანხმდნენ პროდუქციის გამოშვების ცხრა წლით გადავადებას და ამ პერიოდში „ანდროგელის“ რეალიზაციაში დახმარებას. სანაცვლოდ, Solvay დათანხმდა ჯენერიკების მწარმოებლებისთვის ასობით მილიონი აშშ დოლარის გადახდას.
საქმე უზენაეს სასამართლომდე აშშ-ის მეთერთმეტე ოლქის სააპელაციო სასამართლოდან მოხვდა. სააპელაციო ინსტანციამ არ დააკმაყოფილა FTC.-ის საჩივარი „პატენტის ფარგლების ტესტის“ საფუძველზე. აღნიშნული ტესტის მიხედვით, ანტიტრასტული სამართალი არ კრძალავს დაყოვნებისთვის გადახდის მორიგებას, თუ იგი არ ზღუდავს კონკურენციას იმაზე მეტად, ვიდრე ამას თავად პატენტი ითვალისწინებს. მეთერთმეტე ოლქმა დაასკვნა, რომ მოცემული შეთანხმებები აკმაყოფილებდა ამ ტესტს და არ ექვემდებარებოდა ანტიტრასტულ შემოწმებას, ვინაიდან ჯენერიკების ვალდებულება - არ შესულიყვნენ ბაზარზე - Solvay-ს პატენტის ვადის ამოწურვასთან ერთად სრულდებოდა.გადაწყვეტილების გაუქმებისას, აშშ-ის უზენაესმა სასამართლომ უარყო „პატენტის ფარგლების ტესტი“ და განმარტა, რომ იგი ეფუძნება დაშვებას, თითქოს პატენტები ვალიდურია და დარღვეულია. სასამართლოს აზრით, ეს სწორედ ის საკითხებია, რომლებიც მორიგების გამო სადავო დარჩა და არ გადაჭრილა. რეალურად, დაყოვნებისთვის გადახდის შეთანხმებებმა შესაძლოა გამოიწვიოს კონკურენციის შემზღუდველი ზიანი, რადგან ისინი აქრობენ კონკურენციის იმ რისკს, რომელიც პატენტის მართლზომიერებასთან დაკავშირებული დავების შედეგად წარმოიშობა.
სასამართლომ ასევე ჩამოაყალიბა სახელმძღვანელო მითითებები გონივრული მიდგომის ანალიზისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ პატენტის მოცულობის ტესტი შეუსაბამოა, ქვედა ინსტანციის სასამართლოებს არ მოეთხოვებათ პატენტის ნამდვილობის დეტალური სამართლებრივი შეფასება. ნაცვლად ამისა, სასამართლომ შეიძლება დაასკვნას სოლიდური და დაუსაბუთებელი უკუ გადახდის ფაქტიდან, რომ პატენტის მფლობელს თავად ეპარება სერიოზული ეჭვი პატენტის ვალიდურობაში. ამ შემთხვევაში, გადახდის მიზანია არაკონკურენტული ფასების შენარჩუნება და მიღებული მოგების განაწილება პატენტის მფლობელსა და მის ოპონენტს შორის, ნაცვლად კონკურენტული ბაზრის ჩამოყალიბებისა.
ამავდროულად, უკუ გადახდით მიღწეულ მორიგებას შესაძლოა ჰქონდეს გამომსწორებელი უპირატესობები და იგი არ წარმოშობს ანტიტრასტულ საფრთხეს, თუ ასახავს ტრადიციულ სახელშეკრულებო ინტერესებს, როგორიცაა სასამართლო ხარჯების თავიდან აცილება ან გაწეული მომსახურების სამართლიანი ანაზღაურება.ამრიგად, იმის განსაზღვრისას, არის თუ არა უკუ გადახდა კონკურენციის შემზღუდველი ხასიათის, გასათვალისწინებელია შემდეგი ფაქტორები: „გადახდის ოდენობა, მისი მასშტაბი გადამხდელის მოსალოდნელ სამომავლო სასამართლო ხარჯებთან მიმართებით, მისი დამოუკიდებლობა სხვა მომსახურებისგან, რომლის ანაზღაურებასაც ის შეიძლება წარმოადგენდეს, და სხვა დამაჯერებელი დასაბუთების არარსებობა“. საქმე Actavis რჩება სახელმძღვანელო პრეცედენტად და ამოსავალ წერტილად აშშ-ის ანტიტრასტული სამართლის გამოყენებისას დაყოვნებისთვის გადახდის შემთხვევებში.
საქმეში Impax Laboratories (2019), F.T.C.-მ განიხილა დაყოვნებისთვის გადახდის პირველი საქმე Actavis-ის პრეცედენტის შემდეგ. ხუთკაციანმა კომისიამ ერთხმად დაადგინა, რომ წარმოდგენილი მტკიცებულებებით დასტურდებოდა შეთანხმების მიერ F.T.C. აქტის მე-5 მუხლის დარღვევა. Impax-მა გადაწყვეტილება აშშ-ის მეხუთე ოლქის სააპელაციო სასამართლოში გაასაჩივრა, რომელმაც ძალაში დატოვა კომისიის დადგენილება საქმეზე Impax Laboratories v. F.T.C. (2021). სადავო შეთანხმება ითვალისწინებდა კომპანია Endo-ს მიერ ჯენერიკების მიმწოდებელ Impax-ისთვის კომპენსაციის გადახდას, რათა ამ უკანასკნელს უარი ეთქვა ჰეჩ-ვაქსმანის აქტით გათვალისწინებულ საპატენტო დავაზე და ორი წლით და ექვსი თვით გადაედო Endo-ს ბრენდირებული ოპიოიდის, Opana ER-ის ჯენერიკული ვერსიის გამოშვება. სასამართლო დაეთანხმა კომისიის დასკვნას და პირველ ეტაპზე დაადგინა სოლიდური და დაუსაბუთებელი გადახდის ფაქტი.
საპატენტო სარჩელზე უარის თქმისა თუ ბაზარზე შესვლის გადავადების სანაცვლოდ განხორციელებული ქმედება, საბაზრო ძალაუფლების არსებობასთან ერთად, სამართლებრივი შეფასების საფუძველია. გადახდის ოდენობის განსაზღვრისას კომისია (სხვა სასამართლოების პრაქტიკის შესაბამისად) ითვალისწინებს ნებისმიერ მატერიალურ ღირებულებას - იქნება ეს ფულადი თუ სხვა სახის სარგებელი, რომელსაც ბრენდირებული მედიკამენტის მწარმოებელი გადასცემს ჯენერიკის მწარმოებელს მორიგების გზით (მათ შორის, ნებისმიერ თანმდევ გვერდით ხელშეკრულებას).
კომპანია Endo-ს ვალდებულებები, რომლებიც უკუ გადახდას წარმოადგენდა, საკმარისი აღმოჩნდა Impax-ისთვის განხორციელებული სოლიდური და დაუსაბუთებელი გადახდის დასადასტურებლად, ვინაიდან მათი ღირებულება „აღემატებოდა გადამხდელის (Endo) მიერ დაზოგილ მოსალოდნელ სასამართლო ხარჯებსა და ხელშეკრულებით გათვალისწინებული მომსახურების ღირებულებას. მეხუთე ოლქმა ასევე მიიჩნია, რომ გადახდის მასშტაბი ანალოგიური იყო სხვა საქმეებისა, რომლებშიც სასამართლომ კონკურენციის შემზღუდველი ეფექტი დაადგინა.
მეორე ეტაპზე, მორიგების სავარაუდო პროკონკურენტულ სარგებელთან დაკავშირებით, კომისიამ დაასკვნა, რომ ისინი არ იყო ადეკვატურად დაკავშირებული Impax-ის ბაზარზე შესვლის დაყოვნებისთვის განხორციელებულ უკუ გადახდასთან და მსგავსი სარგებლის მიღწევა კონკურენციის შეზღუდვის გარეშეც იყო შესაძლებელი. მეხუთე ოლქმა დაადგინა, რომ აღნიშნული გარემოება მტკიცებულებებით დასტურდებოდა, რაც საკმარისი საფუძველი გახდა საქმის კომისიის სასარგებლოდ გადასაწყვეტად.
